Medizinsoftware scheitert dort, wo Entwickler und klinisches Personal aneinander vorbeireden. Unser Gründer ist Mediziner (MD) und Full-Stack-Entwickler. Bevor wir nach dem Tech-Stack fragen, fragen wir, wer die Software nutzt und was mit dem Patienten passiert.

Was wir entwickeln

Software als Medizinprodukt (SaMD). Software, deren Ergebnisse in Behandlungsentscheidungen einfließen, entwickelt mit der Rückverfolgbarkeit und Release-Disziplin, die Medizinprodukte erfordern.

Klinische Entscheidungsunterstützung. Tools, die aus Patientendaten Empfehlungen machen, die Ärztinnen und Ärzte nachvollziehen und umsetzen können.

Tools für Krankenhausabläufe. Patientenfluss zwischen Abteilungen, Entscheidungsunterstützung bei Kapazität und Überbelegung, Assistenz-Bots für klinische Teams.

Apps und Portale für Patienten. PWAs, die Patienten weiter nutzen, weil sie um den Tagesablauf eines Patienten herum gebaut wurden, nicht um ein Datenbankschema.

Fallstudie: Progalit

Software als Medizinprodukt für die Urologie, entwickelt mit einem französischen Healthtech-Unternehmen, das europäische Förderung erhält. Ärzte sehen Urin-pH, Flüssigkeitsaufnahme und Ernährung jedes Patienten in Echtzeit. KI passt die Citrattherapie an, die Nierensteine ohne Operation auflöst.

Frühere Teams hatten das Projekt nicht bis zum Go-live gebracht. Wir haben die Architektur übernommen und es live gebracht. Patienten nutzen es heute.

ProgalitSoftware als Medizinprodukt für die Urologie, entwickelt mit einem französischen Healthtech-Unternehmen, das europäische Förderung erhält.Fallstudie lesen

Wo unsere Projekte im Gesundheitswesen laufen

Frankreich – KI-Plattform für klinische Entscheidungsunterstützung
Deutschland & Österreich – Assistenz-Bot für Ärzte in einer Unfallchirurgie
Norwegen – Tool zur Entscheidungsunterstützung bei Krankenhausüberbelegung
Ukraine – System für den Patientenfluss zwischen Krankenhausabteilungen
Irland – Website für Gesundheit & Wellness

Ein Mediziner leitet das Team

Wir lesen die klinische Logik hinter dem Ticket. Steht in einer Anforderung „Dosis anpassen“, wissen wir, welche Fragen klinisches Personal zu Grenzfällen, Kontraindikationen und zu dem stellt, was der Patient sieht.

Wir entwickeln für reale klinische Umgebungen. Volle Stationen, gemeinsam genutzte Geräte, unterbrochene Abläufe, Patienten mit geringer digitaler Kompetenz.

Wir sagen Nein zu Funktionen, die Patienten gefährden, auch wenn sie leicht umzusetzen sind.

Regulatorisches

Wir sind ein Softwareentwicklungsteam, keine Benannte Stelle und keine Regulatorik-Beratung. Wir entwickeln so, dass Ihr Regulatorik-Team oder Ihre Beratung das Material hat, das sie braucht: dokumentierte Architektur, rückverfolgbare Anforderungen, versionierte und reproduzierbare Releases und eine klare Aufzeichnung, was sich geändert hat und warum. Arbeiten Sie schon mit einer Beratung, arbeiten wir mit ihr.

Wie wir mit Ihnen arbeiten

Produktentwicklung von Anfang bis Ende. Von der Klärung und der Architektur bis zum Go-live und Support.

Dediziertes Team. Ein Team, das ausschließlich an Ihrem Produkt arbeitet, als Erweiterung Ihres Unternehmens.

Rettung festgefahrener Projekte. Wenn Ihr medizinisches Projekt bei einem früheren Team feststeckt, beginnen wir mit einem Architektur-Review und einem realistischen Plan, bevor wir neuen Code schreiben.

Unser erfahrenes Kernteam wird durch ein geprüftes Netzwerk von Entwicklern erweitert, sodass das Team auf Ihr Problem zugeschnitten ist, nicht umgekehrt.

Was Gründer im Gesundheitswesen uns fragen

Was kostet die Entwicklung von SaMD?

Das hängt mehr von Zweckbestimmung und Risikoklasse ab als von der Zahl der Ansichten. Ein Produkt mit höherem Risiko braucht mehr Designdokumentation, Verifizierung und Release-Kontrolle. Umfang und Preis legen wir erst nach einer Klärungsphase fest, in der wir den klinischen Ablauf, die Daten und das erfassen, was Ihre Regulatorik-Beratung von uns braucht.

Was ist IEC 62304, und braucht mein Produkt das?

IEC 62304 ist die internationale Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software: Planung, Anforderungen, Architektur, Verifizierung, Release und Wartung, abgestuft nach Sicherheitsklasse A, B oder C. Ist Ihre Software in der EU oder den USA ein Medizinprodukt oder Teil davon, stützt sich der regulatorische Weg in der Regel darauf. Wir arbeiten so, dass die Aufzeichnungen entstehen, die sie verlangt. Die Klassifizierung selbst ist Sache Ihrer Regulatorik-Beratung.

Wie unterscheidet sich SaMD von klinischer Entscheidungsunterstützung?

SaMD ist jede Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die nicht Teil eines Hardware-Geräts ist. Klinische Entscheidungsunterstützung ist eine Art von Software, die ein Medizinprodukt sein kann oder auch nicht – abhängig von der Zweckbestimmung und davon, ob klinisches Personal die Grundlage jeder Empfehlung unabhängig prüfen kann. Dieselbe Funktion kann auf beiden Seiten landen. Deshalb lohnt es sich, die Zweckbestimmung zu klären, bevor die Entwicklung beginnt.

Wo werden Patientendaten gespeichert, wenn das Team in der Ukraine sitzt?

Dort, wo Ihre Anforderungen es vorgeben. Die Ukraine ist im Sinne der DSGVO ein Drittland ohne Angemessenheitsbeschluss. Für Kunden aus der EU und dem Vereinigten Königreich hosten wir deshalb dort, wo Sie es brauchen, etwa in der EU, und halten die Produktivdaten dort. Das Team arbeitet mit den Zugriffsrechten, die Ihr Datenschutzkonzept zulässt. Nennen Sie uns Ihre Anforderungen gleich zu Beginn.

Was bekommt meine Regulatorik-Beratung vom Entwicklungsteam?

Dokumentierte Architektur, rückverfolgbare Anforderungen, versionierte und reproduzierbare Releases und eine Aufzeichnung, was sich in jedem Release geändert hat und warum. Das Material, mit dem eine Beratung die technische Dokumentation schreiben kann, ohne zuerst die Codebasis zerlegen zu müssen.

Sprechen wir über Ihr Produkt

Erzählen Sie uns, was Sie entwickeln und für wen. Sie bekommen eine ehrliche Einschätzung von einem Team, das Medizinsoftware schon live gebracht hat, auch wenn wir nicht die Richtigen für Sie sind.

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